法国DANUBE多瑙河洁净服清洗系统

有效改善药品品质，降低质量风险

在现代制药中，洁净服的清洗设备的选择往往不受重视。不符合cGMP规范的洗衣机的广泛使用有产生多种潜在污染物的风险，如悬浮颗粒、化学物、静电、微生物等，这对于洁净区的生产风险防控来说是一个严重的挑战。

在现代制药中，洁净服的清洗设备的选择往往不受重视。不符合cGMP规范的洗衣机的广泛使用有产生多种潜在污染物的风险，如悬浮颗粒、化学物、静电、微生物等，这对于洁净区的生产风险防控来说是一个严重的挑战。由于洁净服清洗设备本身可能对洁净区造成巨大的污染威胁，洁净服的清洗效果方法及程序必须有效可靠，不能留下任何残余物(包括颗粒物、纤维、微生物、洗涤剂和水渍等)。清洗设备在洁净区必须高度密封，每次使用的洁净服必须得到彻底清洁。符合cGMP规范的洗衣房的设计方案、清洗设备、清洗流程、维修和验证服务保证洗衣机使用的，同时清洗设备需要保证清洗结果的真实性和一致性，能够在程度上杜绝设备、操作和管理因素等带来的污染风险。

洁净服清洗系统的要求

伴随着制药行业的不断发展，制药洁净区洗衣机行业跨入了一个全新的时期。一般的洗衣机已无法满足彻底清洗和杜绝微生物污染，也无法实现批次间无交叉污染，行业内缺乏真正符合cGMP规范的洁净服洗涤设备。若洗涤系统不符合相关监管要求将导致生产线停产改造，产品可能推迟上市，造成巨额损失。制药企业的生产车间一般按照几十年使用的标准建设，由于设备更换影响生产规划和生产能力，故要求清洗系统使用寿命越长越好，清洗设备很少有备用的，一旦发生大的故障维修需要停产抢修，所以，清洗设备的牢固耐用非常重要。此外清洗设备还需要满足未来更高规格的清洗标准需求，符合未来cGMP的发展趋势。

因此生产区域使用的清洗设备对洁净区的影响必须符合cGMP要求。用于洁净区的清洗系统对环境无微生物、水汽、颗粒散发等影响，同时验证后的清洗结果对生产结果的风险管控非常重要。要做到如此，清洗设备需要做到以下几点:

·设备的滚筒、前侧面面板采用不锈钢材质。

·内筒、外筒、内外筒之间、清洗剂流路、水流路系统、通风管路设计无死角、无回流，清洁维护简单。

·设备开机后自动自清洁，不同批次间自动自清洁，自清洁结果验证后无颗粒物残留。

·洁净服清洗结果验证后洁净服附着尘埃粒子明显减少和附着微生物全部灭活。同时经过验证，洁净服织物纤维无明显磨损。

·自动清洗过程具备良好的时限性、可验证性、可重复性和可追溯性；安装简单、操作简便、节能环保。

·符合cGMP洁净区的设备能够长期稳定牢固，不会造成停产风险。

如今常常会出现洗干一体用于清洗洁净服，而早在几十年前，为了节省人力，DANUBE多瑙河