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宜春ISO13485认证公司,ISO13485医疗器械管理

2019-10-25 05:19:02  1130次浏览 次浏览
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ISO13485管理体系推行步骤

ISO13485医疗器械质量管理体系与环境、质量管理体系在体系建立上也有许多相似之处。对不同组织,由于其组织特性和原有基础的差异,建立ISO13485质量管理体系的过程不会完全相同。但总体而言,组织建立ISO13485质量管理体系应采取如下步骤:

(1)领导决策

ISO13485质量管理体系需要的决策,特别是管理者的决策。只有在管理者认识到建立ISO13485质量管理体系 必要性的基础上,组织才有可能在其决策下开展这方面的工作。另外,ISO13485质量管理体系的建立,需要资源的投入,这就需要管理者对改善组织的职业卫生行爲做出承诺,从而使得ISO13485质量管理体系的实施与运行得到充足的资源。

(2)成立工作组

ISO13485质量管理体系确定后,首先要从组织上给予落实和保证,通常需要成立一个工作组。工作组的主要任务是负责建立ISO13485质量管理体系。工作组的成员来自组织内部各个部门,工作组的成员将成爲组织今后ISO13485质量管理体系 运行的骨干力量,工作组组长是将来的管理者代表,或者是管理者代表之一。根据组织的规模,管理水平及人员素质,工作组的规模可大可小,可专职或兼职,可以是一个独立的机构,也可挂靠在某个部门。

(3)人员培训

工作组在开展工作之前,应接受ISO13485质量管理体系标准及相关知识的培训。同时,组织体系运行需要的内审员,也要进行相应的培训。

(4)风险管理评估

ISO13485质量管理体系 的基础是风险管理评估。组织应爲此建立一个评审组,评审组可由组织的员工组成,也可外请谘询人员,或是两者兼而有之。评审组应对与生产产品相关的有关资料进行收集、调查与分析,识别和获取现有的适用于该产品的风险因素、法律、法规和其他要求,进行临床风险评价的基础。

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